近日，国家药品监督管理局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026 年第 59 号），明确该规定自 2026 年 7 月 15 日起正式施行，2021 年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》同步废止。
作为化妆品产业创新的核心源头，新原料监管政策的调整始终牵动着全行业的目光。此次新规直面行业申报痛点，从制度框架、流程优化、分级管理等维度推出多项改革，为企业研发申报松绑减负，进一步激活国内化妆品新原料的创新活力，推动产业高质量发展。
旧版规定将行政管理要求与具体技术标准整合在同一文件中，技术内容调整需同步修订法规，响应速度慢，难以适配化妆品原料技术快速迭代的行业现状。
此次新规对法规结构做了核心优化，将行政管理内容与技术要求清晰切割：全文共 15 条，聚焦新原料注册备案的管理规则与资料基本要求，突出管理属性；原有的研制报告、制备工艺、质量控制、安全评估等技术细节不再纳入法规正文，转而在条款中预留 “接口”，与配套技术指导原则动态衔接。
这一调整让监管的 “管理框架” 保持稳定，技术标准则可根据产业发展灵活更新，大幅提升了政策对行业创新的响应效率，更适配化妆品原料快速迭代的产业特点。
过去新原料完成注册备案后，针对企业信息客观变动、后续研发新发现等场景，缺乏明确的变更更新路径，企业调整信息的合规成本较高。
新规专门增设了新原料变更更新管理制度，填补了原料上市后动态管理的空白：已注册的新原料，若注册事项发生变化，注册人需在原料投入使用前按要求提交资料完成变更；已备案的新原料，备案事项变动时，备案人需及时更新信息服务平台的相关内容，确保公开资料真实准确。
该制度既保障了监管信息的时效性与准确性，也为企业持续优化原料、更新研究成果提供了清晰合规路径，实现了新原料从研发申报到上市后管理的全周期覆盖。
针对行业反馈较多的境内责任人变更流程繁琐问题，新规做出了针对性优化，直接取消 “提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书，或能够证明境内责任人变更的已生效法律判决文书” 的硬性材料要求，仅保留 “提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书” 的要求。
这项调整大幅降低了企业办理变更的材料成本与沟通成本，办事流程更简洁高效；同时以承诺书的形式压实安全主体责任，做到 “流程松绑、责任不松”，在保障监管有效性的前提下，切实为市场主体减负。
与新规同步，中国食品药品检定研究院也发布了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，作为新原料申报的通用技术准则，与新规形成完整的政策配套体系，指导企业科学开展研发、规范整理申报资料。
其中最受行业关注的调整，是对 “较高风险功效” 范围的重新划定：旧版规则中，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭均按较高风险管理；调整后，较高风险功效仅保留防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 5 类，与现行法规中需注册的新原料功效范围完全对齐。
这意味着祛痘、去屑、抗皱、除臭等功效的新原料，正式脱离较高风险范畴，申报资料要求相应放宽。对广大原料企业与品牌方而言，这类功效原料的研发申报成本、时间周期都将显著下降，有望带动更多细分功效原料的创新落地，丰富国内化妆品的原料供给。
整体来看，此次新原料新规的四项核心改革，始终围绕 “鼓励创新、减负增效、科学监管” 的核心方向，既守住了化妆品原料安全的底线，又通过精细化的制度设计为产业创新松绑。7 月 15 日新规正式施行后，国内化妆品新原料的研发、申报、管理都将进入更高效、更灵活的新阶段，为我国化妆品产业高质量发展注入持续动力。
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